1. [I]nfo
  2. [M]oduli
  3. [B]acheca
  4. [P]rogramma
  5. [O]rari
  6. [E]sami
  7. E[v]enti
  8. [F]iles

Generali:

  • Dipartimento: Scienze Matematiche, Fisiche E Naturali
  • Settore Ministeriale: BIO/14
  • Codice di verbalizzazione: 8067354
  • Metodi di insegnamento: Frontale
  • Metodi di valutazione: Orale
  • Prerequisiti: PREREQUISITI Per un��efficace comprensione dei contenuti del corso lo studente è tenuto a conoscere i principi di base della farmacologia/farmacocinetica/farmaceutica/chimica e terapeutica. Durante le lezioni, l��insegnante fornirà sempre allo studente informazioni di base sufficienti per inquadrare l��argomento. Gli studenti devono inoltre possedere una buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello B2).
  • Obiettivi: OBIETTIVI E RISULTATI DI APPRENDIMENTO OBIETTIVI FORMATIVI: Il corso tratterà le conoscenze di base necessarie per comprendere i requisiti normativi e tecnici per la registrazione dei medicinali nell��UE. Gli argomenti trattati includeranno: Le Direttive e il Regolamento UE; Produzione chimica e controllo dei medicinali. Saranno discusse le monografie generali della farmacopea europea per le diverse forme farmaceutiche e le monografie specifiche del prodotto che riguarderanno la convalida dei metodi analitici; analisi batch; nei controlli di processo e nelle prove di stabilità; Studi clinici da Fase 1 a III; i test preclinici della batteria di sicurezza del nucleo, nonché la prova di concetto, la prova di concetto; il modello rischio-beneficio del CHMP, biosimilari; farmacovigilanza; piani di gestione del rischio, i pacchetti di dati clinici necessari per registrare dossier bibliografici ben consolidati usati e misti... Saranno presentati soprattutto studi di casi reali discussi al CHMP e alla Corte di giustizia. CONOSCENZA E CAPACITÀ DI COMPRENSIONE: Lo studente deve dimostrare la conoscenza e la comprensione della produzione e del controllo della chimica, della farmaceutica, dei meccanismi d��azione, dei meccanismi di resistenza, degli effetti avversi, delle interazioni farmacologiche rilevanti, della farmacocinetica, della farmacodinamica, della tossicologia, degli effetti terapeutici delle varie classi di farmaci a supporto del profilo rischio-beneficio di un medicinale. AUTONOMIA DI GIUDIZIO: Lo studente deve essere in grado di applicare le conoscenze acquisite durante il corso alla valutazione critica dei medicinali. Lo studente acquisirà inoltre la capacità di applicare i principi scientifici appresi per l��analisi dei farmaci per l��approvazione dei medicinali e dei medicinali sperimentali. ABILITÀ COMUNICATIVE: Lo studente deve acquisire la capacità di integrare le conoscenze ed essere in grado di identificare incertezze nella robustezza delle prove (efficacia oltre che sicurezza) a supporto dell��autorizzazione dei medicinali. CAPACITÀ DI COMUNICAZIONE: Gli studenti sono tenuti a parlare in modo chiaro e fluente in inglese (livello B2) con un linguaggio tecnico appropriato, e a descrivere le principali proprietà dei farmaci con particolare enfasi data al meccanismo d��azione, resistenza, effetti avversi, interazioni farmaco-farmaco, usi terapeutici farmacogenomica, produzione e controllo della chimica e tossicologia. CAPACITÀ DI APPRENDIMENTO: Lo studente è tenuto a: i) possedere le conoscenze multidisciplinari di base in chimica/farmacologia/farmacocinetica/clinica terapeutica/farmaceutica per la comprensione delle modalità di autorizzazione dei medicinali; ii) conoscere la metodologia scientifica di indagine applicata a tutti i medicinali; iii) sviluppare la capacità di aggiornarsi sugli aspetti normativi e di valutare criticamente sia gli articoli scientifici che i risultati delle sperimentazioni cliniche. La valutazione del raggiungimento dei risultati di apprendimento avviene principalmente attraverso esami orali.

Didattica:

  • A.A.: 2023/2024
  • Canale: UNICO
  • Crediti: 5
  • Obbligo di Frequenza: No
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